Durante este mes de septiembre ha tenido lugar una reunión del grupo de Sinergias de Calidad del Foro ManageArt de Eficiencia Industrial del sector farmacéutico. Con una participación de unos 40 miembros de 17 laboratorios la sesión tuvo como objetivo compartir las exigencias relacionadas con el marco regulatorio sobre la presencia de nitrosaminas en los productos farmacéuticos fabricados por los diferentes laboratorios.
Meribel Parets lideró la sesión con la participación de Francesc Paradell, Herminia Amo y Andrés Chacón, quien lideró una introducción sobre el marco regulatorio en torno a las nitrosaminas, las recomendaciones a tener en cuenta a la hora de realizar Risk Assesment (RA) así como una exposición de los diferentes escenarios derivados de los RA.
A continuación, se abrió un debate en el que, más allá de compartir la gravedad del impacto, se abordaron temas como:
- Estrategia de priorización y gobierno interno sobre la identificación de nitrosaminas en los diferentes componentes de los productos fabricados.
- Acento en las responsabilidades de cumplimiento de niveles de nitrosaminas en los productos por parte del Market Authorization Holder y, por tanto, asunción de costes asociados.
- Estrategias operativas de cómo realizar el “approach” desde un punto de vista operativo y tecnológico.
- El papel de los proveedores y los “cuellos de botellas” generados a raíz de esta normativa.
- Tiempos de respuesta en rutina y en desarrollo de nuevos métodos.
